VACUNA DEL COVID-19: CALIDAD Y ACEPTABILIDAD

 * * copiado tal cual del informe "Un pinchazo justo: Acceso universal al diagnóstico, tratamiento y vacuna de la COVID-19" de Amnistía Internacional

Se considera que las vacunas son de calidad cuando cumplen las normas más recientes de la comunidad científica sobre seguridad y eficacia. Para garantizar tal cumplimiento, estos productos deben pasar por un proceso de aprobación ante un organismo regulador objetivo e independiente, encargado de garantizar sus seguridad y eficacia. Deben ejercer esta diligencia debida tanto los Estados que producen y venden los productos como los que los reciben para distribuirlos. Merece la pena señalar también que no todas las vacunas serán seguras y eficaces para todas las poblaciones. Para garantizar el acceso universal y la ausencia de discriminación, los Estados deben asegurarse de que en la investigación y el desarrollo se incluye a las poblaciones clave.

De acuerdo con la Observación general núm. 25 del CESCR, son vacunas aceptables las que respetan la ética médica y el consentimiento informado y están concebidas de manera que se respete la privacidad y la confidencialidad, a la vez que son culturalmente apropiadas por tener en cuenta la edad, el género, la religión u otras características. 

Para ser considerados aceptables, los beneficios científicos de estos productos han de explicarse y difundirse de manera comprensible en diversos contextos sociales y culturales. Esta condición es un elemento esencial del derecho a la salud, porque las personas y las comunidades sólo pueden tomar decisiones informadas sobre su salud si reciben información exacta, oportuna y accesible, disponible en todos los idiomas locales y en formatos accesibles para todas las personas. 

En el contexto de la COVID-19, los interrogantes que se planean en torno a la calidad y aceptabilidad de las pruebas diagnósticas, tratamientos y vacunas ha dado lugar a debates sobre las consecuencias para los derechos humanos de los ensayos clínicos, la vacunación obligatoria y la “reticencia a la vacunación”. Los principios de transparencia y participación revisten especial importancia en este sentido. EL CESCR hace también hincapié en la importancia de la participación y la transparencia para garantizar que los riesgos y avances de la ciencia pueden hacerse públicos “a fin de que la sociedad, mediante una deliberación pública informada, transparente y participativa, pueda decidir si los riesgos son aceptables o no”. 

Esta garantía permite a los Estados elaborar políticas más informadas y sostenibles, dado que “la participación de diversos sectores de la sociedad permite que las autoridades amplíen su comprensión de determinadas cuestiones; ayuda a señalar las deficiencias, así como las opciones normativas y legislativas disponibles y su repercusión en personas y grupos específicos; y equilibra los intereses contrapuestos”. 

ENSAYOS CLÍNICOS

A fecha de diciembre de 2020, los ensayos con 13 vacunas candidatas contra la COVID-19 estaban en la fase final tres (con seres humanos) y se estaban preparando planes de realización de ensayos clínicos por empresas nacionales y extranjeras con la participación alrededor de 280.000 personas en 34 países de todo el mundo. Entre estos países figuran Australia, Brasil, China, Emiratos Árabes Unidos, Estados Unidos, Japón, Reino Unido, Rusia y Sudáfrica Se han planeado más ensayos en México, Venezuela y otras partes para 2020 y 2021. Es probable que continúen haciéndose ensayos clínicos durante algún tiempo, ya que hay decenas de vacunas candidatas más en las primeras etapas de desarrollo.

El derecho a no ser objeto de tratamiento y experimentación médicos sin consentimiento se halla reflejado en el artículo 7 del Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos (PIDCP), está establecido en la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos y se examina en la Observación general núm. 25 del CESCR, relativa al derecho al disfrute de los beneficios de los avances científicos y sus aplicaciones. En situaciones de investigación científica, como los ensayos clínicos, el CESCR enumera las obligaciones impuestas a los Estados para garantizar que todas las entidades, incluidos los agentes no estatales, se abstienen de aplicar criterios discriminatorios, cumplen las normas éticas y solicitan el consentimiento libre, previo e informado de los participantes. La Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos establece además cómo debe obtenerse este consentimiento y especifica que se debe proporcionara los participantes información adecuada y de forma comprensible, que ofrezca a la persona interesada la posibilidad de revocar el consentimiento “en todo momento y por cualquier motivo, sin que esto entrañe para ella desventaja o perjuicio alguno”. 

Con respecto a la seguridad y eficacia de la investigación científica, el CESCR señala que los Estados deberían prevenir o mitigar los posibles riesgos mediante la aplicación del principio precautorio, en virtud del cual se garantiza que todos ellos se han mitigado y comunicado debidamente en el contexto de un proceso de consentimiento informado adecuado. Además, los beneficios de la investigación médica para los participantes y demás personas afectadas deben maximizarse, y los posibles daños deben reducirse al mínimo. En este sentido, las personas y grupos participantes en estudios clínicos han de poder conseguir las vacunas sometidas a ensayo una vez aprobadas.

Determinados grupos o personas en situación de marginación por motivos de sexo, género, edad, orientación sexual, identidad de género condición de indígena, etnia, condiciones socioeconómicas o condición de migrante o refugiado, entre otras identidades y condiciones, podrían merecer salvaguardias adicionales y se los debería proteger especialmente “a fin de evitar cualquier discriminación; y se debería tener debidamente en cuenta la diversidad cultural y el pluralismo.”

El CESCR señala también que, “[c]uando la investigación se realice en países o entre poblaciones diferentes a los de los investigadores, el Estado de origen debe garantizar los derechos y las obligaciones de todas las partes involucradas”. Además, el CESCR pone de relieve que es necesario establecer salvaguardias adicionales “siempre que el Estado parte o los agentes no estatales realicen investigaciones, adopten decisiones o creen políticas relativas a la ciencia que tengan repercusiones en los pueblos indígenas”. Para estas poblaciones, los Estados deben garantizar el derecho colectivo al consentimiento libre, previo e informado con respecto a las decisiones que las afecten, lo que va más allá del antedicho consentimiento libre, previo e informado de toda persona.